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在济宁申请办理第三类医疗器械经营许可对面积有什么要求?济宁第三类医疗器械经营许可代办!

时间:2025-09-10   访问量:1001

  在济宁申请办理第三类医疗器械经营许可对面积有什么要求?下面山东众米财税集团小编为大家分享:

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  (1)从事医疗器械批发活动,经营场所和库 房应当符合以下要求:

  ①经营范围不超过医疗器械分类目录(2017 版)5 个子目录类别(简称子目录类别,下同)的,经营场 所面积(含兼营其他产品经营场所的使用面积,下同) 不得少于 20 平方米,医疗器械库房面积(使用面积, 下同)不得少于 20 平方米;

  ②经营范围在 6 至 12 个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于 50 平方米;

  ③经营范围超过 12 个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于 80 平方米。

  ④经营范围包含体外诊断试剂的,体外诊断试剂 按照 1 个子目录类别计算。

  ⑤从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置总容积不小于 20 立方米的医疗器械冷库 (含冷藏库、冷冻库,下同)或者冷藏、冷冻设施设备。

  (2)从事医疗器械零售活动,经营场所面积不得少于20平方米;兼营其他产品的,应当设置医疗器械 经营专区或者独立货架、柜台,并有明显标识。

  (3)从事医疗器械批零兼营活动的,经营场所及 库房除应当符合批发的要求,经营场所还应当增加不 少于 10 平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。




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