从事第二类医疗器械销售业务的企业,需要依法完成第二类医疗器械经营备案,不少济宁企业不清楚场地、人员、材料的具体标准,导致申报反复退回。本文结合监管部门官方办事要求,梳理完整办理要点,帮助企业高效完成备案工作。办理备案首先要满足基础准入条件。企业主体需为合法企业法人,营业执照经营范围包含第二类
医疗器械直接关系群众生命健康,监管标准严苛。第三类医疗器械属于高风险产品,注册由国家药品监督管理局审批,整体流程链条长,很多济宁医疗企业前期规划时,十分关心注册证整体办理周期。完整注册工作分为三大阶段:资料准备阶段、临床阶段、注册申报阶段。资料汇编整理一般约 1 个月;若产品需要开展临床试验,周
企业搭建网站、小程序、APP 发布药品、医疗器械科普、产品信息,需要办理菏泽互联网药品信息服务备案,原互联网药品信息服务资格证书现已调整为备案管理,由山东省药监局统一受理审核,菏泽企业提交资料走省级备案通道,分为经营性、非经营性两种类型。申请主体必须是企业法人,个体工商户无法办理,企业名下域名完
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