【干货】亲水涂层医疗器械研发应该考虑的因素-常见问题咨询-济宁医疗器械许可证代办_医疗器械生产企业产品备案代办

在将亲水涂层纳入到医疗器械开发项目中时，需要考虑其应用，供应商的选择以及成本考量。

顾名思义，亲水性涂层具有亲和水的特性，从化学角度来说，这意味着涂层会参与到器械环境中与水之间的动态氢键过程。在多数情况下，亲水涂层也是离子型的，且通常带有负电荷，这将更有助于与水溶液的相互作用。从物理角度来看，涂层与水之间的化学作用会形成一种凝胶材料，这种凝胶材料会表现出极低的摩擦系数。总的来说，这些化学与物理方面的特性描绘的是一种可润湿的、润滑的且适合特定生物学相互作用的材料。

医疗器械表面亲水涂层示意图

润滑性是一种表面特性，即衡量表面摩擦系数的大小。由于这种润滑表面减轻了介入力度，并且使得器械更加容易贯通血管，避免了可能的穿刺及摩擦损伤。因此，诸如导管、导丝等一次性医疗器械正因为这种润滑表面而大受裨益。比如Terumo公司的Glidewire就使用了这种润滑涂层。此外，这种亲水涂层还有可能减轻或者消除导管使用过程中的血栓形成。

表面具有亲水涂层的导丝导管

在眼科领域，人工晶状体（IOLs）用于人眼自然晶状体在老化或者经历创伤之后的替换材料。人工晶状体释放器必须要做表面润滑处理，以降低释放过程对人工晶状体的损坏。润滑涂层同样会降低人工晶状体储存仓的机械摩擦力，从而降低晶状体注射释放过程中事故性喷出事件的发生率。这种润滑涂层的使用有效地减小了植入切口尺寸，有助于病人术后恢复。主要的眼科器械公司，例如Alcon、Bausch&Lomb、Abbott医疗光学以及Hoya医疗都在人工晶状体存储仓中使用了这种涂层，已达到以上所述的目的。

亲水涂层能够均匀润湿的能力是其另外一项重要特性。对于用于活体的医疗器械，具有光学透明材料作为透镜或者观察窗口，这种透明材料在使用过程中会起雾，以至影响有效观察。而使用亲水涂层则可以使环境中的液滴在透镜表面均匀铺开，形成像透镜一样的均匀水层。比如血糖仪在使用的过程中，通常需要一种带有涂层的薄膜附件，在插入读数仪之前需要血液在薄膜表面均匀铺开，而亲水涂层就可以让溶液样品在薄膜表面均匀铺展开。

亲水涂层当然还有更加先进的应用领域，例如药物释放和生物相互作用，当然在这些领域的应用需要更加详细的综述。任何一种给定的涂层与药物的搭配必须经过充分的测试，涂层与药物间的化学相互作用并非一成不变的，而是与药物官能团，带电荷情况以及浓度等息息相关。只要应用中的具体问题得到有效解决，亲水涂层就可以用来释放抗体或者其他活性药物成分。

在某些应用中，可以在涂层中引入具有生物活性的分子，这样可以特定的方式与身体组织进行作用。

深刻理解亲水涂层的应用

无论医疗器械是否会受益于亲水涂层或者根本就不需要考虑亲水涂层在器械表面的应用，仍然需要收集几个关键的信息。

首先，设计人员要非常熟悉器械所用的材料性质，尤其是那些需要使用涂层的材料，同样的要熟悉器械生产、消毒、储存及使用的环境。其次应该考虑器械与生物组织产生相互作用的程度。在大多数医疗器械应用中，使用前器械需要经过消毒，因此消毒过程的参数以及消毒方法对医疗器械可能产生的影响必须深刻认识。项目开发人员要明确器械使用环境对亲水涂层的要求，以及对亲水涂层耐久性的要求。最后，要想使亲水涂层表现出应有的效果，需要明确医疗器械表面涂层区域。

涂层的结合力

医疗器械制作所用的材料种类和其中的添加剂对表面涂层的附着性能及耐久性有十分重要的影响。即使是同一种材料，因为不同生产厂家所用添加剂、加工环境以及后处理方法不同，表面涂层的附着性能会大相径庭。基于材料种类的不同，很难建立通用的方法来控制涂层的附着性能。涂层供应商会根据涂层材料的性能有相应推荐使用的基材，或稍加处理即可使用的基材，或者无法使用的基材建议。有一个通用的规则，即基材表面若含有（或经过特殊处理后含有）诸如羟基、氨基等极性基团，则涂层的附着力一般不会太差。通常涂层与基底间形成共价键结合被被认为是期望的结果，往往实际应用中很难形成化学键合，而化学键合也不是良好结合力的必要条件。事实上，性能优越的腈基丙烯酸乙酯类粘合剂是通过极性作用、氢键等分子间作用力以及机械作用实现良好的结合力。一些特定的基底-涂层方案必须具体分析，确定何种表面处理方法能够满足实际应用需求。

目前主要的亲水涂层服务商

另外，随着这几年国内医疗涂层技术的发展，除了早期应用广泛的Parylene涂层技术外，国内也出现了几家专门进行医疗器械表面涂敷的技术公司，例如苏州百赛飞，上海禄域，厦门杰美特等等，以及专门从事表面涂覆和检测设备研发的公司雷创高效等，这一涂层技术目前已经广泛应用于神内，心内，泌尿等领域的导管、导丝、球囊等临床产品上。

涂层结合力除了受涂层与基底化学组成影响外，在医疗器械的寿命周期内器械所经受的化学、环境以及机械应力同样会影响结合力。因此，首先要考虑器械表面涂层使用过程中会不会与组织或其他器械之间发生摩擦行为，以及摩擦的程度。

消毒方法

另一个对涂层性能产生影响的考虑因素是消毒方法。事实上，任何消毒方式都可能会对聚合物材料造成损坏，亲水涂层也不例外。评估消毒方式与涂层是否兼容，设计人员需要同时考虑器械的应用和消毒方式。例如，对于一次使用具有亲水涂层的针器械，尽管高压蒸汽灭菌可能会造成亲水涂层损坏，但是残留的涂层已经能够充分满足一次使用的需求。又如，对于冠状动脉插管术，经过高压蒸汽灭菌后的导丝表面已经失去足够的亲水涂层来保持它的润滑性。

清洗和存储

工程师要考虑具有亲水涂层医疗器械存储温度、UV辐照以及湿度条件。较高的温度，UV辐照以及高湿度会加速涂层的降解。同样的，在使用过程中温湿度的变化，以及器械暴露液体pH的变化，对于涂层的性能同样至关重要。在某些条件下，医疗器械使用前或使用后需要苛刻化学品进行清洗，应当考虑清洗剂对亲水聚合物表面的影响。

此外，还应考虑器械是一次性使用或者重复使用。太多次的清洗和使用循环对任何涂层都是有害的，因此亲水涂层对于一次性使用更加合适。多次使用同时会包括多次消毒对涂层造成的降解。

总结

在医疗器械表面增加亲水涂层是一项十分复杂的工艺，需要慎重考虑。在这个过程中要认真评估材料供应商，更重要的是OEM加工商要认识到这项技术的复杂程度，并妥善处理好与材料供应商之间的关系。这些都是一项产品成功所必备的因素。从谨慎选择材料供应商着手，是使产品开发过程满足内部要求并控制成本的最好方式。

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