器审中心发布医疗器械共性问答-一类医疗器械产品备案-济宁医疗器械许可证代办_医疗器械生产企业产品备案代办

【问】新增生产地址应该如何变更医疗器械注册证？

咨询内容：

背景：境内企业的医疗器械生产许可证中原有生产地址1，现新增生产地址2，即同时有两个生产地址。问题1：在新增生产地址之前获批的注册证，是否需要在生产许可证新增生产地址后立即更新注册证？问题2：在对注册证做新增生产地址的变更备案后生产的产品，产品标签应同时写上两个生产地址还是只写实际生产的那个地址？产品使用说明书是否同理？

回复：您好，问题1回复：已持有的医疗器械注册证的产品计划在新增地址生产的，应当到相应的器械注册审评部门进行生产地址备案变更；问题2回复：器械注册证生产地址备案变更后，产品标签和说明书需要与经批准变更后的地址保持一致。

【问】工艺用水是否可以外购？

答：使用纯化水的，应当自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。

【问】注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？

【答】在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成，不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。

【问】医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

【答】医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：

（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可，且具有洁净环境承检范围。

（2）洁净环境检测依据是《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准。

（3）洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。

【问】《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

答：包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品等相关可以证明其真实性的记录。

山东众米财税集团有限公司

13165372278

器审中心发布医疗器械共性问答

山东众米财税集团有限公司

官方公众号

业务咨询

官方抖音

服务项目

关于我们

联系我们

二维码

公众号

业务咨询

手机站

联系方式

在线咨询

免费通话

微信扫一扫