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医疗器械干货:全面质量控制的基本环节
时间:2022-08-10 访问量:1001
设计过程的质量控制
设计过程是形成产品质量的第一步,其质量好坏直接决定产品的适销性和适用性。设计的第一步是找市场,通过市场调研,了解消费者需要何种产品以及质量要求。
设计质量可通过设计过程的质量控制来保证,其内容包括:制定设计计划、制定检验测试规程、进行设计评审和验证、改进设计、样机的试制、鉴定和设计定型、销售前的准备工作。
制造过程的质量控制
制造过程开始于工艺准备,体现于工艺规范,整个制造过程必须严格执行工艺规范。这一过程质量控制的内容包括以下几个方面:
1.原材料和外购件的质量控制
原材料质量是影响产品质量的重要因素之一,企业应做到不合格的原材料不许入库,禁止发生混料和错料的事件。例如在基础地理信息工程中要严把原始数据、原始图纸的关,不规范的数据和图纸不能接受。要从根本上保证原材料和外购件的质量,有效的方法是对供方的质量保证体系进行质量评审和质量监督。
2.严肃工艺纪律
企业要严格要求操作者忠实执行工艺规程,并在关键工序设立质量控制点,有重点地控制工序质量。
3.验证工序能力
即验证工序是否能稳定地加工出符合要求的产品。通过试生产,边加工、边检验、边调试,保证工序具有生产合格产品的能力。
4.工序检验
在生产过程中,操作者应牢固树立"一切为了用户"、"下一道工序就是用户"的观念,要做到这一点,必须对每一道工序出产的制品进行质量检验。检验的方法包括操作者自检、自动化检验、工序巡回检验、最终检验。同时,工序检验要做到自检、互检、专检三结合。
5.验证状态的控制和不合格品处理
验证状态有三种:合格状态、不合格状态和待检验状态。对各状态应做好明显标记,以防混淆。
对不合格品的处理,一定要慎重,处理不妥,可能给企业带来无法挽回的损失。如广州某大企业生产了一批次品,当时的厂长采纳了部分人"降价处理"的建议,以减少损失。结果不到三个月,一个名声显赫的大企业迅速陷入销售的困境,由于产品牌子倒地,企业陷入困境。
6.检验设备的控制
没有先进的检验设备,就不可能有高质量的产品,企业应按计量工作的具体要求,建立健全的计量器具管理制度和严格实行计量器具的检测制度。
7.技术文件的控制
8.纠正措施
辅助生产过程的质量控制
辅助生产过程的质量控制包括辅助材料的质量控制;生产工具的质量控制、生产设备的质量控制;动力、水、暖、风、气等的质量控制;运输、保管中的质量控制。
辅助生产过程的质量控制容易被人忽视,而事实上,这一过程对产品质量的影响仍然非常大。食品因保管不善而变质,家用电器因粗暴运输而损坏等,都是因为辅助生产过程的质量控制不善而造成的。
销售和使用过程的质量控制
生产线上出产了合格产品并不等于质量管理的终结,企业还应把合格产品送到用户手上,并对产品使用过程中的质量进行跟踪控制。
使用过程的质量控制内容包括:
提供产品说明书、用户使用手册,提供专用工具,便于用户安装、使用、保养;做好售后服务工作,如对用户提供技术咨询、办培训班、建立维修网点,保证零备件供应,支持版本的更新,执行产品责任制。
使用过程的质量控制不仅是为用户提供服务,而且是为了企业自身的发展。企业因此可广泛收集市场信息,了解客户的需求,拓宽销售渠道,提高企业信誉,改进和提高产品质量,完善产品的功能,更好地满足用户的需要。
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