国家药监局综合司关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

【来源】NMPA

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日

电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2022年行业标准制修订项目反馈意见”）　　

附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

国家药监局综合司

2022年4月13日

附件1

2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

序号	项目名称	标准性质建议	制修订	归口单位

1	外科植入物骨关节假体锻、铸件第 2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件	强制	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
2	外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥	强制	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
3	压力输液装置用一次性使用液路及其附件第 4部分：防回流阀	强制	修订	全国医用输液器具标准化技术委员会
4	眼科光学眼用粘弹剂	强制	修订	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
5	激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机	强制	修订	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
6	血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路 /液路	强制	修订	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
7	血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器	强制	修订	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
8	外科器械直线型吻合器及组件	强制	修订	全国外科器械标准化技术委员会
9	手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求	强制	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
10	等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体	强制	修订	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
11	牙科学根管封闭材料	强制	修订	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
12	心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋	强制	修订	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
13	手术植入物有源植入式医疗器械第 7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求	强制	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
14	全玻璃注射器	强制	修订	全国医用注射器（针）标准化技术委员会
15	热辐射类治疗设备通用技术要求	强制	修订	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
16	外科植入物骨关节假体锻、铸件第 3部分：钴铬钼合金铸件	强制	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
17	外科植入物骨关节假体锻、铸件第 1部分: Ti6Al4V钛合金锻件	强制	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
18	一次性使用便携式输注泵非电驱动	强制	修订	全国医用输液器具标准化技术委员会
19	一次性使用无菌手术膜	强制	修订	全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位
20	血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第 2部分：血液透析和相关治疗用水	强制	修订	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
21	压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求	强制	修订	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
22	环氧乙烷灭菌器	强制	修订	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
23	牙科学聚合物基修复材料	强制	修订	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

附件2

2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

序号	项目名称	标准性质建议	制修订	归口单位

1	心脏单光子发射计算机断层成像装置性能和试验规则	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会
2	轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会
3	医用防护眼（面）罩	推荐	制定	医用生物防护产品标准化技术归口单位
4	一次性使用医用口罩	推荐	修订	医用生物防护产品标准化技术归口单位
5	医用血浆速冻机	推荐	制定	全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会
6	医用质谱仪第 3部分：电感耦合等离子体质谱仪	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
7	免疫层析试剂盒实验室检验通则	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
8	数字聚合酶链反应分析系统	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
9	生化分析仪用校准物	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
10	核酸提取仪	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
11	干式化学分析仪	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
12	白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
13	抗Xa测定试剂盒（发色底物法）	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
14	含铜宫内节育器闭环式	推荐	制定	全国计划生育器械标准化技术委员会
15	磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会
16	医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会
17	麻醉和呼吸设备口咽通气道	推荐	修订	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
18	激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求	推荐	修订	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
19	乳房活检与旋切系统	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
20	预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
21	手动病床	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
22	MR 造影注射装置专用技术规范	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
23	一次性使用无菌闭合夹	推荐	制定	全国外科器械标准化技术委员会
24	注射针	推荐	修订	全国医用注射器（针）标准化技术委员会
25	腰椎穿刺针	推荐	修订	全国医用注射器（针）标准化技术委员会
26	熏蒸治疗仪	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
27	妇科红外治疗仪	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
28	运动医学植入器械肌腱韧带固定螺钉	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
29	运动医学植入器械带袢钛板	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
30	骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
31	外科植入物镍钛形状记忆合金绳材	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
32	关节置换植入器械全膝关节假体第 1部分：胫骨托疲劳性能的测定	推荐	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
33	关节置换植入器械部分和全膝关节假体部件第 2部分：金属、陶瓷及塑料关节面	推荐	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
34	脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第 2部分：椎间融合器	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
35	心血管植入器械血管内器械第 2部分：血管支架	推荐	修订	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
36	心血管植入器械神经血管取栓支架	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
37	医用电气设备诊断 X射线第1部分：等效滤过和固有滤过的测定	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
38	医用电气设备医用诊断 X射线管组件焦点尺寸及相关特性	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
39	X 射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
40	医用乳腺数字化X射线摄影用探测器	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会
41	眼科B型超声诊断仪通用技术条件	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
42	彩色超声影像设备通用技术要求	推荐	修订	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
43	超声造影成像性能试验方法	推荐	制定	全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会
44	一次性使用无菌引流导管及辅助器械	推荐	修订	全国医用输液器具标准化技术委员会
45	输液用药液过滤器第 3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法	推荐	修订	全国医用输液器具标准化技术委员会
46	医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第 3部分：胃肠道应用	推荐	制定	全国医用输液器具标准化技术委员会
47	最终灭菌医疗器械包装材料第 5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法	推荐	修订	全国医用输液器具标准化技术委员会
48	用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验	推荐	制定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
49	医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法	推荐	制定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
50	医疗器械凝血试验方法	推荐	制定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
51	医疗器械临床前动物研究第 3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型	推荐	制定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
52	可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法	推荐	制定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
53	脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法	推荐	修订	全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位
54	医用防血栓袜	推荐	修订	全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位
55	医用静脉曲张压缩袜	推荐	修订	全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位
56	医用内窥镜纤维内窥镜	推荐	修订	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
57	眼科仪器同视机	推荐	修订	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
58	眼科光学人工晶状体第 5部分：生物相容性	推荐	修订	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
59	眼科光学接触镜护理产品镜片盒内的接触镜护理产品及接触镜受到细菌和真菌挑战的评估方法	推荐	制定	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
60	血管内光学相干断层扫描成像设备	推荐	制定	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
61	牙科学中央压缩空气源设备	推荐	修订	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
62	牙科学牙周探针第 2部分:标示	推荐	制定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
63	牙科学拔牙钳第 3部分：设计	推荐	制定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
64	牙科学拔牙钳第 2部分：标示	推荐	制定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
65	透析器血液相容性试验	推荐	制定	全国医用体外循环设备标准化技术委员会
66	内镜清洗工作站	推荐	修订	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
67	牙科学牙科银汞合金的耐腐蚀性	推荐	制定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
68	牙科学膜片式无托槽正畸矫治器	推荐	制定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
69	口腔医疗器械生物学评价第 4部分：骨植入试验	推荐	修订	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
70	口腔医疗器械生物学评价第 19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径	推荐	制定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
71	医疗器械用于制造商提供信息的符号第 1部分：通用要求	推荐	修订	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
72	人工耳蜗语音处理设备	推荐	制定	医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位
73	医疗器械临床评价术语和定义	推荐	制定	全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
74	体外诊断试剂临床试验术语和定义	推荐	制定	全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
75	重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析	推荐	制定	中国食品药品检定研究院
76	组织工程医疗器械丝素蛋白	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
77	组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
78	组织工程医疗器械胶原蛋白	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
79	组织工程医疗器械产品软骨支架与细胞相互作用的评价试验	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
80	组织工程医疗器械胶原蛋白术语	推荐	制定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
81	纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验	推荐	制定	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会
82	人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品通用要求	推荐	制定	人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位
83	用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末	推荐	制定	医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位
84	医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求	推荐	制定	医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位
85	人工智能医疗器械冠状动脉 CT影像处理软件算法性能测试方法	推荐	制定	人工智能医疗器械标准化技术归口单位
86	人工智能医疗器械质量要求和评价第 4部分：可追溯性	推荐	制定	人工智能医疗器械标准化技术归口单位
87	采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法	推荐	制定	医用机器人标准化技术归口单位
88	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
89	解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
90	断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL ）融合基因检测试剂盒	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
91	葡萄糖测定试剂盒（酶法）	推荐	修订	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
92	Y 染色体微缺失检测试剂盒	推荐	制定	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
93	血管内导管导丝涂层牢固度试验方法	推荐	制定	全国医用输液器具标准化技术委员会

指导原则及法规汇总

【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导原则

【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则

【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包）

最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正）

医械文学社

【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了

【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障

【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二）

【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法

【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一）

【医械文学社】别让沟通影响了工作质量

【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证

【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用

【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治

干货分享

【干货分享】企业内部审核该怎么做

【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对

【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？

【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南

【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点

【干货分享】如何管理医疗器械供应商

【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容

【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置

【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温

【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？

临床相关

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障

医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？

【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报

【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！

【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1）

【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！

培训系列

【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》

【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》

【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划》

【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》

【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》

【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》

【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》

【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》

【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》

【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》