济宁医疗器械飞行检查有几种情形?
2024-05-30
医疗器械飞行检查是医疗器械监管部门围绕安全风险防控开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。济宁医疗器械飞行检查有几种情形?下面山东众米财税集团小编为大家详细介绍：
《药品医疗器械飞行检查办法》(局令第14号)对飞检的情形作出明确的规定，具体如下：
(1)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的(对于高风险程度产品，必将成为检查的重点);
(2)检验发现存在质量安全风险的(如：省级以上单位的监督抽查);
(3)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(4)对申报资料真实性有疑问的(如：注册申报、生产许可等);
(5)涉嫌严重违反质量管理规范要求的(违反质量管理规范被监管单位发现的);
(6)企业有严重不守信记录的(部分省市已建立了诚信档案，有不良记录的，将是飞检的重点);
(7)其他需要开展飞行检查的情形。
以上为大家介绍了济宁医疗器械飞行检查有几种情形?济宁医疗器械许可证代办选择山东众米财税集团有限责任公司，专业靠谱，咨询热线：胡经理13165372278。
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