办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月国务院令第276号）

2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号）

办理条件

申请第三类医疗器械经营许可，应当具备下列条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

材料清单

材料名称

是否必须

份数

是否需要

电子版

1.第三类医疗器械经营许可变更申请表；

2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）;

3.法定代表人（企业负责人）、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）;

4.企业组织机构与部门设置（变更公司人员岗位时提供）;

5.企业器械经营范围、经营方式说明（变更经营范围和经营方式时提供）;

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）;

7.房屋产权证明文件或者租赁协议(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）;

8.主要经营设施、设备目录(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）;

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（增加经营范围、变更经营方式提供）;

10.信息管理系统基本情况（增加经营范围、变更经营方式时提供）;

11.经办人授权文件（代办人代办时提供）;

是

1

是

办理程序

1、申请与受理：申请人在山东省药品监督管理局官网行政许可备案事项服务平台申请申报提交材料，符合法定形式，予以受理；对需补正的，当场出具补正材料通知书；

2、审核：需要现场核查的，委托专家组进行现场核查，并出具意见；不需现场审核的，审核书面材料，并出具意见；

3、审批与结果送达：对准予行政许可的作出批复，对不予行政许可的书面说明理由并告知申请人权利；将许可结果及时送达申请人。

法定期限

20个工作日

承诺时限

0个工作日